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歐盟醫(yī)療器械指令

任何投放歐洲市場的醫(yī)療器械均必須符合相關法規(guī)。制造商產(chǎn)品如滿足“協(xié)調標準”，則推定其符合指令。符合指令的產(chǎn)品必須申請CE標記。核心法律框架包含3部指令：

關于有源植入式醫(yī)療器械的指令90/385/EEC（AIMD）

關于醫(yī)療器械的指令93/42/EEC（MDD）

關于體外診斷醫(yī)療器械的指令98/79/EC（IVDD）

所有醫(yī)療器械必須符合上述指令所列基本要求。 盡可能使用相關標準證實符合指令協(xié)調標準列表中所限定的基本要求。《歐盟醫(yī)療器械指令》是20世紀90年代歐盟統(tǒng)一協(xié)調后批準的有關醫(yī)療器械安全及性能“新趨勢”的指令。制造商如要合法地將其醫(yī)療器械產(chǎn)品投放歐洲市場，則必須滿足指令的要求，并申請CE認證。

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測儀

標準配置

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測儀移動樣品平臺

電制冷Si-PIN探測器

信號檢測電子電路

高低壓電源

大功率X光管

計算機及噴墨打印機

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測儀

技術指標

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測儀元素分析范圍從硫（S）到鈾（U）

分析檢出限可達1ppm

分析含量一般為1ppm到99.99％

任意多個可選擇的分析和識別模型

相互獨立的基體效應校正模型

多變量非線性回歸程序

溫度適應范圍為15℃至30℃

電源：交流220V±5V,建議配置交流凈化穩(wěn)壓電源

能量分辨率：160±5eV

外觀尺寸： 550×416×333mm

樣品腔尺寸：460×298×98mm

重量：45Kg

適用行業(yè)

醫(yī)療器械歐盟ROHS指令檢測儀同時可以應用于大型制冷器具、冰箱、冷凍箱、其它用于食品制冷、保鮮和儲存的大型器具等。

真空吸塵器、地毯清掃機、其它清潔器具、用于縫紉、編織及其它織物加工的器具等。

中央數(shù)據(jù)處理器、個人計算機、打印機、復印設備、電氣電子打字機、臺式和袖珍計算器等。

收音機、電視機、錄象機、錄音機、高保真錄音機、功放機、音樂儀器、其他記錄或復制聲音、圖象的產(chǎn)品或設備。 

熒光燈具（家用的照明設備除外）、直型熒光燈、緊湊型熒光燈、高亮度放電燈等。

電鉆、電鋸、縫紉機，對木材、金屬或其它材料進行車削、銑、砂磨、研磨、鋸削、切割、剪切、鉆孔、沖孔、折疊、彎曲或

類似加工的設備等。

電動火車或賽車、手持電子游戲機、電子游戲機、用于騎自行車、潛水、跑步、劃船等的測算裝置；帶有電子或電氣元件的運動設備。 

放射治療設備、心臟用設備、透視裝置、肺呼吸機、核醫(yī)療設備等。

煙霧探測器、發(fā)熱調節(jié)器、溫控器、家用或實驗室設備用測量、稱重或調節(jié)器具、工業(yè)安裝（如在控制板上）中所用的其它監(jiān)控儀器。